STUDIENPROGRAMM

Das YELLOWSTONE-Studienprogramm im Überblick

Chancen

CHANCEN

5 Gründe für die Teilnahme am Studienprogramm

Ziel des YELLOWSTONE-Programms ist es herauszufinden, wie gut das Prüfmedikament wirkt und wie verträglich es ist. Die Teilnahme bietet für Betroffene Chancen.

CHANCEN

5 Gründe für die Teilnahme am Studienprogramm

Ziel des YELLOWSTONE-Programms ist es herauszufinden, wie gut das Prüfmedikament wirkt und wie verträglich es ist. Die Teilnahme bietet für Betroffene Chancen.

Mögliche Risiken

Wie bei allen klinischen Studien kann die Teilnahme mit möglichen Risiken einhergehen. Es kann sein, dass das Prüfmedikament nicht bzw. nicht wie gewünscht wirkt, oder dass es zu unerwarteten Ereignissen kommt. Aus diesem Grund erfolgt eine engmaschige Überwachung. Zudem kann es sein, dass Sie in der Studie nicht das Prüfmedikament selbst, sondern nur ein Placebo, also ein Scheinmedikament ohne Wirkstoff, erhalten. Vor Beginn der Studienteilnahme werden Sie daher ausführlich durch einen Studienarzt aufgeklärt. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie in der Induktionsstudie das Placebo erhalten, beträgt 33 Prozent. Falls sich Ihre Symptome während der Induktionsstudie nicht bessern, besteht für Sie grundsätzlich die Möglichkeit, dass Sie in die Verlängerungsstudie eintreten, in der jeder Studienteilnehmer den Prüfwirkstoff „offen“ erhält.

STUDIENPROGRAMM

Was ist das YELLOWSTONE-Studienprogramm?

Das YELLOWSTONE-Studienprogramm umfasst drei klinische Studien: eine Einstiegsstudie, auch Induktionsstudie genannt, eine Erhaltungsstudie, sowie eine offene Verlängerungsstudie. Patientinnen und Patienten, die am YELLOWSTONE-Studienprogramm teilnehmen wollen, starten zunächst mit der Induktionsstudie. Anschließend entscheiden Sie mit dem Prüfarzt, ob Sie weiter am Studienprogramm teilnehmen möchten. Sie können auch jederzeit aussteigen. Mehr dazu finden Sie hier. Das YELLOWSTONE-Studienprogramm im Überblick:

PRÜFMEDIKAMENT

Der Wirkmechanismus im Überblick

Morbus Crohn ist eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung, bei der das Immunsystem überreagiert. Die damit verbundenen Abwehrreaktionen führen im Magen-Darm-Trakt dann zu den für Morbus Crohn typischen entzündlichen Veränderungen.

Das Prüfmedikament verfügt über einen neuen Wirkmechanismus. Es reduziert die übermäßige Aktivität des Immunsystems. Auf diese Weise sollen die schädlichen Entzündungsreaktionen minimiert werden.

Prozesse bei Morbus Crohn

Das Immunsystem im Darm ist aus dem Gleichgewicht und reagiert über. Verschiedene Abwehrzellen des Immunsystems spielen dabei eine Rolle, v.a. sogenannte T-Zellen. Sie wandern bei Morbus Crohn vermehrt in die Darmschleimhaut ein. Dies verstärkt die Entzündung, es entstehen mit der Zeit die für Morbus Crohn typischen Entzündungsherde.

Wirkmechanismus des Prüfmedikaments^1,2

Das Prüfmedikament vermindert die Auswanderung von Abwehrzellen (v.a. T-Zellen) aus dem Lymphgewebe in die Blutbahn. Dies reduziert die Anzahl dieser Zellen im Blut, wodurch wahrscheinlich weniger Zellen in den Darm einwandern können. Die Entzündung im Darm wird so vermutlich verbessert.

ABLAUF

So läuft die Induktionsstudie ab

Informieren & Teilnahme prüfen

Die wichtigsten Informationen zum YELLOWSTONE-Studienprogramm finden Sie auf dieser Webseite. Schauen Sie sich zunächst alles in Ruhe an. Anschließend können Sie über den unverbindlichen Fragebogen prüfen, ob Sie die wichtigsten Kriterien für die Studienteilnahme erfüllen und prinzipiell daran teilnehmen können.

Können Sie teilnehmen?

Erstes Informationsgespräch

Am Ende des Fragebogens können Sie uns Ihre Kontaktdaten hinterlassen. Unser Patienten-Infoservice setzt sich anschließend persönlich mit Ihnen in Verbindung. In einem unverbindlichen Telefonat klären wir mit Ihnen die weiteren Schritte und vermitteln Ihnen die Kontaktdaten des nächstgelegenen Studienzentrums. Sie können dann anschließend einen Termin mit dem Studienzentrum vereinbaren.

Besuch am Studienzentrum

Bei Ihrem ersten Termin am Studienzentrum lernen Sie den Studienarzt kennen. Er oder sie klärt Sie ausführlich über die Einzelheiten der Studie auf und überprüft noch einmal genau, ob Sie für die Teilnahme an der Induktionsstudie geeignet sind. Sie erhalten sämtliche Informationen schriftlich und können sie sich in Ruhe durchlesen. Erst nach Ihrem Termin entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrem behandelnden Arzt über die Teilnahme. Haben Sie alles verstanden und sich für die Teilnahme entschieden, können Sie und der Studienarzt die Einverständniserklärung unterschreiben.

Studienstart & Voruntersuchung

Mit Ihrer schriftlichen Einwilligung beginnt die Induktionsstudie – zunächst in Form einer Voruntersuchungsphase: Ihr Studienarzt führt eine Reihe an Untersuchungen durch und erfasst Ihre Krankengeschichte und Medikamenteneinnahmen, um herauszufinden, ob Sie auch die medizinischen Voraussetzungen erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können. Dazu wird auch eine Darmspiegelung durchgeführt. In der Regel sind diese Untersuchungen innerhalb von etwa einem halben Tag abgeschlossen. Sofern die Ergebnisse der Voruntersuchung Ihre Eignung bestätigen, nimmt Sie Ihr Studienarzt endgültig in die Induktionsstudie auf.

Behandlungsphase

In den nachfolgenden zwölf Wochen werden Sie gebeten, zu weiteren vier Besuchen im Studienzentrum zu erscheinen. An Tag 1 erhalten Sie erstmals das Studienpräparat (entweder das Prüfmedikament oder ggf. das Placebo, das Sie als Kapsel schlucken. In den ersten sieben Tagen wird die Dosis des Prüfmedikaments schrittweise bis zur Zieldosis gesteigert – oder Sie erhalten das Scheinmedikament.

Ungefährer Zeitaufwand im Studienzentrum:

Besuch an Tag 1
Dauer ca. 2-3 Stunden; sollte ein Langzeit-EKG erforderlich sein, dann 7-8 Stunden

Besuch in Woche 4
Dauer ca. 2 Stunden

Besuch in Woche 8
Dauer ca. 2 Stunden

Besuch in Woche 12
Dauer ca. 3 Stunden

Abschluss & Nachbeobachtung

Nach der 12-wöchigen Behandlungsphase prüfen Sie zusammen mit Ihrem Studienarzt, ob Sie weiter am Studienprogramm teilnehmen oder die Teilnahme beenden möchten. Sollten Sie nicht weiter am YELLOWSTONE-Studienprogramm interessiert sein, sind zur Nachbeobachtung zwei weitere Besuche nach 30 und 90 Tagen erforderlich.

Anschließende Studien

Bei Ihrer Visite in Woche 12 beurteilt der Studienarzt Ihre Krankheitsaktivität. Hat sich Ihre Erkrankung in der Induktionsstudie deutlich gebessert, haben Sie die Möglichkeit, an der darauffolgenden Erhaltungsstudie teilzunehmen. Diese soll untersuchen, ob die Behandlungseffekte anhalten oder sich sogar noch bessern. Diese Studie erfolgt ebenfalls Placebo-kontrolliert . Das heißt, auch hier kann es sein, dass Sie ein Scheinmedikament erhalten. Hat sich Ihre Erkrankung nach Abschluss der Induktionsstudie nicht ausreichend verbessert, können Sie in eine sogenannte offene Verlängerungsstudie wechseln, in der Sie in jedem Fall das wirkstoffhaltige Prüfmedikament erhalten. Für die Teilnahme an einer dieser beiden Studien ist eine separate Einwilligungserklärung notwendig.