Morbus Crohn:
Entwicklung einer neuen Behandlung für Patienten

Ein Prüfmedikament ist ein für eine bestimmte Krankheit noch nicht zugelassenes Medikament, welches im Rahmen von klinischen Studien für die Behandlung einer bestimmten Krankheit untersucht wird. Es ist möglich, dass der im Prüfmedikament enthaltene Wirkstoff bereits für die Behandlung anderer Erkrankungen zugelassen ist.

Bei Patienten mit Morbus Crohn sorgen bestimmte Signalmoleküle dafür, dass vermehrt Abwehrzellen in die Darmschleimhaut wandern, sich dort sammeln und die Entzündung fördern. Das Prüfmedikament führt dazu, dass eine bestimmte Art von Immunzellen (vor allem die sogenannten T-Zellen) nicht mehr das Lymphgewebe verlassen kann. Wissenschaftler nehmen an, dass so auch weniger dieser Zellen in die Darmschleimhaut einwandern können. Die Entzündung im Darm wird dadurch möglicherweise reduziert.

Ja. Das Prüfmedikament kommt für die Behandlung von verschiedenen Krankheitsbildern infrage, bei denen chronische Entzündungen durch ein überaktives Immunsystem eine zentrale Rolle spielen. Das sind z.B. die chronisch-entzündliche Darmerkrankung Colitis ulcerosa oder die Nervenerkrankung Multiple Sklerose (MS). Insgesamt haben bereits mehr als 5 000 Menschen innerhalb verschiedener klinischer Studien den Wirkstoff erhalten. Für die Therapie der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS) ist der Wirkstoff seit 2020 in den USA, Europa und der Schweiz zugelassen. Zudem wurde in diesem Jahr das Phase-III-Programm bei Colitis Ulcerosa abgeschlossen. Darin konnte der Prüfwirkstoff die Beschwerden deutlich und anhaltend verbessern. Seit Mai 2021 steht er auch Colitis-ulcerosa-Patienten in den USA zur Verfügung. Die europäischen Behörden prüfen aktuell ebenfalls die Zulassung. Und: Auch bei der Behandlung von Patienten mit Morbus Crohn gibt es bereits vorläufige Ergebnisse aus einer Phase-II-Studie, die darauf hindeuten, dass das Prüfmedikament wirksam und verträglich sein könnte. Damit das Prüfmedikament bei der Behandlung von Morbus Crohn zugelassen werden kann, führen wir nun im Rahmen des YELLOWSTONE-Programms die Phase-III-Studien durch.

Ja, das ist grundsätzlich möglich, hängt aber vom Medikament ab, das Sie aktuell einnehmen. Sollten Sie sich für die Teilnahme an der Studie qualifizieren, wird Ihr Studienarzt nochmals mit Ihnen klären, ob Sie Ihre derzeitigen Medikamente weiterhin einnehmen können. Auch Ihr behandelnder Arzt wird in die Entscheidung zur Studienteilnahme mit einbezogen und über alles informiert, wenn Sie das möchten. In der Regel können gängige Medikamente gegen Morbus Crohn wie etwa Aminosalizylate oder Kortisonpräparate weiterhin in einer gewissen Dosierung als Basistherapie eingenommen werden. Die Dosis dieser Medikamente darf jedoch zumindest während der Induktionsstudie nicht verändert werden.

Bei der YELLOWSTONE-Induktionsstudie ist ein Verhältnis von 2:1 von Prüfmedikament zu Placebo vorgesehen. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie das wirkstoffhaltige Prüfmedikament erhalten, beträgt also 67 Prozent (2 von 3). Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie das Placebo erhalten, beträgt 33 Prozent. In der Erhaltungsstudie wird das Prüfmedikament ebenfalls mit Placebo kontrolliert, es erfolgt eine erneute Zuteilung im Verhältnis 1:1. Hier beträgt die Wahrscheinlichkeit sowohl für das Prüfmedikament als auch das Placebo also jeweils 50 Prozent.

Weder Sie noch Ihr Studienarzt oder eine andere an der Studie beteiligte Person werden darüber informiert, welche Behandlung Sie erhalten, man nennt dies auch „Verblindung“.

In bestimmten Situationen, etwa bei einem medizinischen Notfall, kann eine sogenannte Entblindung erfolgen. Das heißt, Ihr Studienarzt oder das Studienteam können dann erfahren, ob Sie das Prüfmedikament oder Placebo erhalten.