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KLINISCHE STUDIE

Morbus Crohn:
Entwicklung einer neuen Behandlung für Patienten

Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, könnte diese Studie mit einem neuen Wirkstoff für Sie interessant sein. Finden Sie schnell und unverbindlich mit unserem Fragebogen heraus, ob Sie teilnehmen können.

Liebe Patientin, lieber Patient,

ob bei der Arbeit, im Familienleben oder in der Freizeit: Die chronisch-entzündliche Darmerkrankung Morbus Crohn kann viele Lebensbereiche einschränken und eine Belastung sein. Auch die Suche nach einer wirkungsvollen Behandlung kostet Kraft – teils sind Spritzen, Arztbesuche oder Klinikaufenthalte notwendig.

Entwicklung einer neuen Behandlung gegen Morbus Crohn

Doch die Entwicklung neuer Therapien bei Morbus Crohn macht Fortschritte. Aktuell führen wir das YELLOWSTONE-Studienprogramm durch. Dabei handelt es sich um weltweite klinische Phase-III-Studien für Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn, in denen wir die Wirksamkeit und Verträglichkeit eines neuen Prüfmedikaments untersuchen. Dieses wird als Kapsel geschluckt, reduziert die Aktivität des Immunsystems und könnte so Entzündungen im Darm verringern. Darauf weisen Ergebnisse aus der vorangegangenen klinischen Phase-II-Studie hin. 1 Kann das Prüfmedikament möglicherweise die Krankheitsaktivität verringern und so die Symptome lindern? Ziel des YELLOWSTONE-Studienprogramms ist es, Fragen wie diese zu beantworten. Dafür ist die Teilnahme von weltweit insgesamt 1 200 Patienten geplant.

Morbus-Crohn-Patienten können jetzt teilnehmen

Wenn Sie unter Morbus Crohn leiden, könnte dieses Studienprogramm interessant für Sie sein. Durch die Studienteilnahme entstehen Ihnen keinerlei Kosten. Auf unserer Website erfahren Sie mehr darüber. Finden Sie gerne unverbindlich mit unserem Fragebogen heraus, ob eine Teilnahme für Sie möglich wäre.

Herzlichen Dank für Ihr Interesse am YELLOWSTONE-Studienprogramm,

Prof. Dr. med. Stefan Schreiber

Leitender Studienarzt

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"Das Prüfmedikament hat einen neuen Wirkmechanismus."

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Prof. Dr. med. Stefan Schreiber

Leitender Studienarzt

Direktor Innere Medizin I

Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Kiel

STUDIENLEITUNG

Die leitenden Ärzte des YELLOWSTONE-Studienprogramms

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Deutschland

Prof. Dr. med.
Stefan Schreiber

Direktor Innere Medizin I
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Kiel

Über Prof. Schreiber

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Deutschland

PD. Dr. med.
Jochen Klaus

Geschäftsführender Oberarzt,
Leiter Schwerpunkt CED
Universitätsklinik Ulm

Über Dr. Klaus

Österreich

Ao. Univ. Prof. Dr.
Walter Reinisch

Abt. f. Gastroenterologie & Hepatologie
Universitätsklinik für Innere Medizin III, Wien
Über Prof. Reinisch

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Schweiz

Prof. Dr. med.
Frank Seibold

Facharzt Gastroenterologie und Allgemeine Innere Medizin
Intesto KLG, Gastroenterologische Praxis, Crohn-Colitis-Zentrum, Bern
Über Prof. Seibold

STUDIENPROGRAMM

Was ist das YELLOWSTONE-Studienprogramm?

Das YELLOWSTONE-Studienprogramm umfasst drei klinische Studien: eine Einstiegsstudie, auch Induktionsstudie genannt, eine Erhaltungsstudie, sowie eine offene Verlängerungsstudie. Patientinnen und Patienten, die am YELLOWSTONE-Studienprogramm teilnehmen wollen, starten zunächst mit der Induktionsstudie. Anschließend entscheiden Sie mit dem Prüfarzt, ob Sie weiter am Studienprogramm teilnehmen möchten. Sie können auch jederzeit aussteigen. Mehr dazu finden Sie hier. Das YELLOWSTONE-Studienprogramm im Überblick:

KRITERIEN

Sind Sie für die Induktionsstudie geeignet?

Die YELLOWSTONE-Induktionsstudie richtet sich an Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn.

Sie könnten für die Teilnahme an der Induktionsstudie geeignet sein, wenn:

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Sie zwischen 18 und 75 Jahre alt sind.

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Ein Arzt bei Ihnen Morbus Crohn festgestellt hat.

Sie schon mindestens ein Medikament gegen Morbus Crohn erhalten haben und es zu keiner anhaltenden Besserung geführt hat oder Sie es aufgrund von Nebenwirkungen absetzen mussten.

Die Teilnahme an der Induktionsstudie ist nicht möglich, wenn zum Beispiel Folgendes zutrifft:

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Sie haben zusätzlich eine andere chronisch-entzündliche Darmerkrankung wie etwa Colitis ulcerosa.

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Sie lassen innerhalb der nächsten drei Monate einen operativen Eingriff am Magen-Darm-Trakt vornehmen.

MorbusCrohn-Studie_Darmspiegelung_Kriterien_Icon_web-V1

Bei Ihnen kann keine Darmspiegelung durchgeführt werden.

TEILNAHME

So nehmen Sie am YELLOWSTONE-Studienprogramm teil

SCHRITT

1

Informationen einholen

Informieren Sie sich auf dieser Webseite in Ruhe über die Details des YELLOWSTONE-Programms. Antworten auf die wichtigsten Fragen zum Studienprogramm finden Sie hier.

SCHRITT

2

Fragebogen ausfüllen

Über einen Fragebogen erfahren Sie, ob Sie möglicherweise am YELLOWSTONE-Studienprogramm teilnehmen können. Danach steht unser Patienten-Infoservice für Fragen zur Verfügung und klärt mit Ihnen die weiteren Schritte.

SCHRITT

3

Termin vereinbaren

Wenn Sie sich für die Teilnahme interessieren, dann sprechen Sie unverbindlich mit einem Studienarzt. Erst nach Ihrem Termin entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrem behandelnden Arzt über die Teilnahme.

AUF EINEN BLICK

Was kommt während der Induktionsstudie auf mich zu?

Durch die Teilnahme an der Studie entstehen Ihnen keinerlei Kosten. Mehr dazu.

MorbusCrohn-Studie_Mann_schau_aus_Fenster_Foto_web-V1

12

Wochen

dauert die Behandlung

5

Besuche

am Zentrum finden statt.

3

EKGs

werden durchgeführt.

2

Darmspiegelungen

mit Biopsien erfolgen

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12

Wochen

dauert die Behandlung.

5

Besuche

am Zentrum finden statt.

3

EKGs

werden durchgeführt.

2

Darmspiegelungen

mit Biopsien erfolgen.

STUDIENZENTREN

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Hier finden die YELLOWSTONE-Studien statt

DEUTSCHLAND

26

Standorte

ÖSTERREICH

3

Standorte

SCHWEIZ

2

Standorte

WELTWEIT

1 200

Teilnehmer

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ABLAUF

So läuft die Induktionsstudie im Detail ab

KONTAKT

Es sind Fragen offen geblieben? Dann kontaktieren Sie uns

RATGEBER

Leben mit
Morbus Crohn: Kompaktratgeber 2021

STUDIENZENTREN

Durchgeführt von

FAQ

Häufig gestellte Fragen

Ein Prüfmedikament ist ein für eine bestimmte Krankheit noch nicht zugelassenes Medikament, welches im Rahmen von klinischen Studien für die Behandlung einer bestimmten Krankheit untersucht wird. Es ist möglich, dass der im Prüfmedikament enthaltene Wirkstoff bereits für die Behandlung anderer Erkrankungen zugelassen ist.

Bei Patienten mit Morbus Crohn sorgen bestimmte Signalmoleküle dafür, dass vermehrt Abwehrzellen in die Darmschleimhaut wandern, sich dort sammeln und die Entzündung fördern. Das Prüfmedikament führt dazu, dass eine bestimmte Art von Immunzellen (vor allem die sogenannten T-Zellen) nicht mehr das Lymphgewebe verlassen kann. Wissenschaftler nehmen an, dass so auch weniger dieser Zellen in die Darmschleimhaut einwandern können. Die Entzündung im Darm wird dadurch möglicherweise reduziert.

Ja. Das Prüfmedikament kommt für die Behandlung von verschiedenen Krankheitsbildern infrage, bei denen chronische Entzündungen durch ein überaktives Immunsystem eine zentrale Rolle spielen. Das sind z.B. die chronisch-entzündliche Darmerkrankung Colitis ulcerosa oder die Nervenerkrankung Multiple Sklerose (MS). Insgesamt haben bereits mehr als 5 000 Menschen innerhalb verschiedener klinischer Studien den Wirkstoff erhalten. Für die Therapie der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS) ist der Wirkstoff seit 2020 in den USA, Europa und der Schweiz zugelassen. Zudem wurde in diesem Jahr das Phase-III-Programm bei Colitis Ulcerosa abgeschlossen. Darin konnte der Prüfwirkstoff die Beschwerden deutlich und anhaltend verbessern. Seit Mai 2021 steht er auch Colitis-ulcerosa-Patienten in den USA zur Verfügung. Die europäischen Behörden prüfen aktuell ebenfalls die Zulassung. Und: Auch bei der Behandlung von Patienten mit Morbus Crohn gibt es bereits vorläufige Ergebnisse aus einer Phase-II-Studie, die darauf hindeuten, dass das Prüfmedikament wirksam und verträglich sein könnte. Damit das Prüfmedikament bei der Behandlung von Morbus Crohn zugelassen werden kann, führen wir nun im Rahmen des YELLOWSTONE-Programms die Phase-III-Studien durch.

Ja, das ist grundsätzlich möglich, hängt aber vom Medikament ab, das Sie aktuell einnehmen. Sollten Sie sich für die Teilnahme an der Studie qualifizieren, wird Ihr Studienarzt nochmals mit Ihnen klären, ob Sie Ihre derzeitigen Medikamente weiterhin einnehmen können. Auch Ihr behandelnder Arzt wird in die Entscheidung zur Studienteilnahme mit einbezogen und über alles informiert, wenn Sie das möchten. In der Regel können gängige Medikamente gegen Morbus Crohn wie etwa Aminosalizylate oder Kortisonpräparate weiterhin in einer gewissen Dosierung als Basistherapie eingenommen werden. Die Dosis dieser Medikamente darf jedoch zumindest während der Induktionsstudie nicht verändert werden.

Bei der YELLOWSTONE-Induktionsstudie ist ein Verhältnis von 2:1 von Prüfmedikament zu Placebo vorgesehen. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie das wirkstoffhaltige Prüfmedikament erhalten, beträgt also 67 Prozent (2 von 3). Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie das Placebo erhalten, beträgt 33 Prozent. In der Erhaltungsstudie wird das Prüfmedikament ebenfalls mit Placebo kontrolliert, es erfolgt eine erneute Zuteilung im Verhältnis 1:1. Hier beträgt die Wahrscheinlichkeit sowohl für das Prüfmedikament als auch das Placebo also jeweils 50 Prozent.

Weder Sie noch Ihr Studienarzt oder eine andere an der Studie beteiligte Person werden darüber informiert, welche Behandlung Sie erhalten, man nennt dies auch „Verblindung“.

In bestimmten Situationen, etwa bei einem medizinischen Notfall, kann eine sogenannte Entblindung erfolgen. Das heißt, Ihr Studienarzt oder das Studienteam können dann erfahren, ob Sie das Prüfmedikament oder Placebo erhalten.

Sie interessieren sich für das YELLOWSTONE-Studienprogramm?

Finden Sie jetzt unverbindlich über unseren Fragebogen heraus, ob Sie für die Studienteilnahme geeignet sind.

  • Feagan et al., Lancet Gastroenterol Hepatol 2020 Jun 15;S2468-1253(20)30188-6.